ISO13485医疗器械质量认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本标准，是影响整个医疗器械产品质量的关键环节。为用户提供质量稳定的产品，可加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保病人人身安全；有利于提高产品竞争力，提高产品市场份额，从而加强医疗设备管理，加强企业质量管理，提高企业经济效益，消除贸易壁垒，取得国际市场准入证，提高产品市场份额。

2003版ISO13485医疗器械质量认证标准的发布，提高我国医疗器械质量管理水平提供了重要前提和机遇。参考美国FDA经验，结合美国及欧洲国的实际，推进医疗器械产品质量管理标准化。ISO13485医疗器械质量认证2003版的实施，有利于提高我国医疗器械生产企业的管理水平和产品实物质量，确保医疗器械安全有效，促进医疗器械监管的深入，有利于我国医疗器械质量认证工作的深入，有利于我国医疗器械行业的快速发展。

2003年7月ISO13485医疗器械质量认证标准发布后，国内食品药品监督管理局按照同样采用的原则，于2003年9月17日改为YY/T0287-2003工业标准YY/T0287-2003医疗器械产品质量管理体系法规要求，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监督部门、医疗器械产品认证机构、检测机构、医疗器械产品质量管理机构、医疗器械监督机构、医疗器械产品质量管理体系标准发布。