ISO13485医疗器械质量认证流程：

1.企业应向XX认证中心提交ISO13485认证申请表及认证要求中的相关材料。认证中心收到认证申请材料后，应对文件进行初步审查，并在满足要求后发出验收通知（这意味着材料提交不完整，不能取得验收资格，更不用说签订合同付款了。申请认证的企业和十环认证咨询机构的工作人员应给予足够的重视，以免影响进度）。申请认证的企业应当按照验收通知与认证中心签订合同。

2.认证中心收到企业全额认证费后，向企业发出现场检查组通知，并在现场检查前一周正式向企业报告组成和检查计划。

3.根据环境标志产品保证措施指南及相应的环境标志产品认证技术要求进行现场检查。

4.检查组根据企业申请材料撰写环境标志产品综合评价报告，并提交技术委员会审查。

5.认证中心收到技术委员会的审查意见后，总结审查意见。

6.认证中心向合格企业颁发环境标志认证证书，并组织公告。

7.认证企业需要标识的，可以向认证中心订购；有特殊印刷要求的，应当向认证中心申请备案。

8.年度监督审计每年进行一次。

ISO13485医疗器械质量认证年度监督检查：

1.认证中心根据企业认证证书的发放时间制定年度检查计划，并提前向企业发出年度检查通知。企业按合同要求支付年度监督管理费，认证中心组成检查组到企业进行现场检查。

2.现场检查时，检查组负责抽样密封申请认证的产品，并送指定检查机构检查。

3.检验组应根据企业材料、检验报告和产品检验报告撰写综合评价报告，并报认证中心总经理批准。每年进行一次年度监督检查。

以上是今日小编为大家介绍的ISO13485医疗器械质量认证全部问题，感谢您耐心的阅读！