ISO13485医疗器械质量认证全名规定了医疗器械质量管理体系。该标准是由SCA/TC221医疗设备质量管理及通用要求标准化技术委员会根据ISO9001:2000标准制定的。ISO9001标准规定了有关组织对质量管理体系的要求，与医疗器械行业无关。

  简介

《标准》自1996年颁布以来，已在世界各国广泛实施，新版本ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。不像ISO9001:2000标准，ISO13485医疗器械质量认证是在法律环境下使用的管理标准：从名称上来说，对质量管理体系的要求很清楚。从世界范围来看，医疗器械不仅是一般上市的商品在商业环境中操作，还需要FDA等地区法律法规的监管。欧共体MDD(欧盟医疗器械指令)。中国医疗器械监督管理条例。所以，在对医疗器械产品实施全过程风险管理时，应充分考虑到风险因素，并对其进行全程风险管理。所以除了特殊要求之外，ISO13485医疗器械质量认证实际上是ISO9001在医疗器械法规中使用的。

  美国、加拿大、欧洲和其他地方都采用IISO13485医疗器械质量认证为质量保证体系，并以此为基础，建立了医疗器械质量保障体系。在进入北美市场后，欧洲、亚洲等医疗设备也要遵守相关法规。

  ISO13485医疗器械质量认证适用范围：

  此标准适用于与工业有关的设计、开发、生产、安装、服务或相关的服务。

本文所定义的医疗器械，是指制造商为下列一种或多种特殊用途所提供的仪器、设备、机器、设备、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其它类似物品。目的包括：

  1.确诊、预防、监控、治疗或缓解；

  2.受伤诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

  3.对解剖或生理的研究。

  4.支撑或者维持生活；

  5.妊娠控制；

  6.医用器械消毒；

  7.医疗信息的检验是从人体中提取样品的。

  ISO13485医疗器械质量认证在人体表面或体内的作用并非通过药物理学、免疫学或代谢方法获得，而是可参与和发挥某些辅助作用。