ISO13485医疗器械质量认证的办法

为促进医疗器械生产企业不断提高产品质量，对产品质量指标进行统计、考核、评定，特制定本办法。

一、分级管理，重点考核。

省、自治区、直辖市、自治区、省药品监督管理局规定的医疗器械产品。省、自治区、直辖市主管部门，除药管局考核的产品列入产品质量考核计划重点外，还可根据具体情况，选择一批有代表性、量大的重点产品，并将其列为重点。发证机构审核，选定的产品应当报医药管理局备案。按年度制定产品质量评估方案，并配合生产计划。

第二，质量评价方案。

关于医疗器械产品质量检测项目有：交验一次合格率、成品率、成品合格率(或成品合格率)、成品检验一级品率(或成品)成品抽查优等品率(或成品优等品率)，主要零部件项目抽查合格率及周期检验7项，视产品情况而定。

第三，ISO13485医疗器械质量认证检验标准。

质量要符合各级标准。按照《医疗器械产品质量分级管理办法》规定，进行产品等级评定。

第四，ISO13485医疗器械质量认证检验方法。

成材抽查合格率，成品抽查一等品率，成品抽查优等品率，主要零部件主要产品的合格率及周期检验，采用定期抽查的方法，由当地法定质量监督检验机构进行抽查。对于委托企业的产品，由企业进行自查，但必须取得当地法定质量监督检验机构的认可。一般每季度(自然季度)抽查一次，非生产季度不抽查。随机取自该季度库存的样品，如果该季度产品在上一周期检查有效期内，则该产品可以免于定期检查，或免于检查一部分存货。