ISO13485医疗器械质量认证的法规要求

ISO13485医疗器械质量认证更加注重法规要求。

       在很多地方，新的标准强调了法规的要求，并没有过分强调客户的要求。原因在于，顾客满意并不适于作为一种医疗设备的法规目标，它符合世界范围内的管理制度规范。

       在ISO13485:2003标准中，针对医疗器械的行业特点，做了很多专业的规定，如4.2.4记录控制规定：“组织保持记录的时间至少与组织规定的医疗器械的使用寿命相同。但是，自机构放行产品之日起，不得少于2年，或按有关法规规定。6.4在工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3在客户沟通中增加“忠告通知”；8.2.1标题改为“反馈”，满足客户对ISO9001的8.2.1要求比ISO9001要求更高，增加了产品质量问题早期预警和审核经验。由于法律规定并不适用于客户满意与客户感知的要求。另外，对于主动植入式医疗设备和植入式医疗设备也有特殊要求，即“组织应记录检查和检测人员的身份。”

       总而言之，ISO13485医疗器械质量认证是一个独立的标准，章节结构虽然和ISO9001:2000标准一样，但部分内容和ISO9001有很大区别，因为ISO13485标准针对医疗器械行业的特点，突出法规要求，淡化客户满意度，删去ISO9001:2000的一些要求，符合ISO13485医疗器械质量认证标准，并不等于ISO9001:2000在同一时间的要求。所以医疗器械企业的审计人员要认真学习ISO13485医疗器械质量认证的新准则。