ISO13485医疗器械质量认证与ISO9001认证的区别

ISO13485医疗器械质量认证是一种独立的标准，而非ISO9001标准，两种标准都不相容。

       我们可以从新标准的标题中看到，ISO13485:2003的国际标准名为：“用于规定要求的医疗器械质量管理体系。”这一新标准特别强调要符合法律和规章的要求。在总则中，标准指出：“这个标准的主要目的是帮助实施一个协调的质量管理体系的法规要求。为此，本标准包含了许多医疗设备的特殊要求，删去了ISO9001中不适合作为法规要求的某些要求。因为这类削减，只有在满足ISO9001规定的条件下，质量管理体系符合本标准的组织才能声称满足ISO9001标准。

在ISO13485医疗器械质量认证标准中有关删除的规定。

       该标准的1.2节“应用”对此做了更详细的说明。此标准的所有要求均适用于提供医疗设备的组织，无论组织的类型或规模。当法规要求允许删减设计和开发控制时，可以认为在质量管理系统中删除它们是合理的。该条例可提供一种替代安排，以供在质量管理体系中加以描述。对于设计和开发控制的减少，组织有责任确保与该标准一致的声明中体现出来。

ISO13485医疗器械质量认证强调“保持有效性”

       ISO9001标准条款中很多“持续改进”都被ISO13485标准所取代，因此目前的规范旨在保证质量管理体系持续生产安全、有效的产品。