什么是ISO13485医疗器械质量认证？

      ISO13485医疗器械质量认证是世界范围内医疗设备制造商(例如：美国，日本，加拿大，欧盟)接受的标准。该标准对医疗器械、主动式医疗器械、主动式移植器械、无菌医疗器械等其它术语作了界定，如：ISO13485医疗器械质量认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，以帮助它们降低不可预期的风险。这一系统力求提高企业在客户和权威机构眼中的声誉。

ISO13485:2003是一项独立的标准，可供ISO9001:2000标准用于医药产品行业中的医药行业。

一、透过ISO13485医疗器械质量认证，将有助于公司发展及改善绩效。

(1)当贵公司投标或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书可证明贵公司有较高水平的医疗器械质量管理体系。

(2)认证机构进行的定期审查将有助于您持续经营，监督和改善质量管理系统和流程；可以加强内部业务的可预测性，以满足客户的需要；也可以大大改善您的总体业绩。与此同时，你也会发现，员工的责任心、积极性和奉献精神都将大大提高。

       顾客对医疗产品、设备及配件的质量日益重视，并不断要求制造商和供货商提供产品与服务。它们需要预先获得保证，以确信生产者和供应商的运营可以满足他们目前甚至未来的需要。对你而言，这些要求既是挑战，也是向外界表明组织有可靠的质量控制的机会。

二、证明你对顾客的承诺。

ISO13485医疗器械质量认证是适应这一快速变化的全球市场，产品质量、顾客满意度和持续改进的证据。