自从1996年ISO13485医疗器械质量认证颁布以来，这一标准已经在世界各国广泛应用。新版本的ISO13485医疗器械质量认证标准于2003年7月3日发布。ISO13485:2003不像ISO9001:2000标准，它是一个适用于法律环境的管理标准：名称必须明确。从世界范围来看，医疗设备不仅是在商业环境下运作，而且受到美国FDA、欧盟MDD(欧盟医疗器械指令)、中国《医疗器械监督条例》等国和地区法律的监督。所以，在整个医疗器械产品的实施过程中，要充分考虑风险和法律的约束，对整个产品的风险进行管理。所以除了特殊要求外，ISO13485实际上是ISO9001。

基于该模型，EN46001或ISO13485医疗器械质量认证美国、加拿大、欧洲等国对质量保证体系的要求。医疗设备要想进入北美、欧洲或亚洲等不同的市场，必须遵守相关法律法规。