ISO13485医疗器械质量认证管理体系是什么？

这是一项关于医疗器械质量管理体系的法律规定。总的规定，新标准1.1的主要目的是为了方便实施协调质量管理体系的法律法规。ISO9001删除部分不符合法律、法规要求的要求。因为这种删除，只有符合ISO9001要求的质量管理体系才能满足ISO9001标准，否则质量管理体系不能达到ISO9001标准。

一、ISO13485医疗器械质量认证材料。

1.申请人授权代表签署的产品质量认证申请和质量体系认证申请；

2.申请人质量手册，如有需要，可提供企业程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系涉及的产品标准；

4.申请人申明的执行标准；

5.医疗器械产品登记证书(复印件)；

6.总结整个产品生产过程，说明产品的生产过程、特殊工艺和关键工序；

7.近三年来产品销售和用户反馈信息；

8.主要外包和外包清单；

9.其他材料，例如企业产品目录、产品介绍、产品推广材料等。为机构和人员提供认证咨询信息。

二、ISO13485医疗器械质量认证的意义。

1.提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度；

2.提高并保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；

3.有助于消除贸易壁垒和取得国际市场准入许可证；

4.有助于提高产品的竞争力和市场占有率；

5.通过有效的风险管理，可有效减少产品质量事故和不良事件的风险。